Стандарт ISO 15189 встановлює вимоги щодо якості та професійної компетентності медичних лабораторій.

Неофіційний переклад стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності» має виключно інформаційний характер і рекомендується використовувати разом із англомовною версією оригіналу ISO 15189:2022.

Документ призначений для застосування органами оцінювання відповідності, фахівцями з акредитації, працівниками НААУ та іншими зацікавленими сторонами.

До основних положень стандарту ISO 15189 належать:

1. Сфера застосування (Scope);
2. Нормативні документи (Normative references);
3. Терміни та визначення (Terms and definitions);
4. Загальні вимоги (General requirements);
5. Вимоги до структури управління (Structural and governance requirements);
6. Вимоги до ресурсів (Resource requirements);
7. Вимоги до процесів (Process requirements);
8. Вимоги до системи менеджменту (Management system requirements).

Завантажете стандарт ISO 15189